2019新型冠状病毒(2019-nCoV))是新型冠状病毒肺炎的致病因子,是引起全球大流行的原因。安全、有效且可快速部署的疫苗是全球控制疫情传播的有效措施。
去年12月15日以来,我国正式开展了重点人群的新冠病毒疫苗接种工作。一个月来,在最新接种的人群中有无严重不良反应?两针之间,间隔多久最有效?几天能产生抗体?保护期如何?不同年龄接种效果是否有差异?……针对公众高度关注的疫苗接种疑问,记者采访了国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明。
问:去年12月底,国药集团中国生物北京所公布了Ⅲ期临床试验期中分析数据,结果显示,免疫程序两针接种后,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗保护效力为79.34%。如何理解两项数据说明的有效性问题?
答:中和抗体可以通俗理解为能够对抗病原体的抗体,是疫苗起保护作用的基础。99.52%的中和抗体阳转率意味着,在接种两针疫苗的人中,有99.52%的受试者产生了中和抗体。但是,产生中和抗体不代表疫苗就能起到保护作用,还需要抗体达到有效浓度。由于个体差异,相同浓度的抗体对不同人的保护作用可能也不同。保护效力79.34%,意味着有79.34%的受试者因为接种疫苗而受到保护。
各国在病例诊断标准、流程等方面存在差异。阿联酋审批的86%的保护效力和中国药监审批机构的79.34%保护效力数据都是真实有效的。阿联酋和国内的分析数据也有一致性,例如中和抗体阳转率都是99%以上,对于中重度症者的保护率都是100%。目前,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我们国家批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。
问:国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗最新接种剂次有多少?是否发现新的严重不良反应症状?
答:自去年7月22日我国正式启动新冠病毒疫苗的紧急使用以来,截至2021年1月4日,国内紧急使用已接种国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗400多万剂次。去年12月15日开始重点人群接种工作以来,经过这段时间的努力,接种量不断增加,目前全国接种剂次已经超过1000万剂次。
重点人群接种工作开展一个月来,我们监测到的不良反应以局部反应为主,主要是接种部位疼痛,全身反应主要包括头痛、肌痛和发热等,远低于已经上市的普通疫苗的副反应。
目前,中国已上市的新冠疫苗包括北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所以及科兴生物的灭活新冠疫苗,截止2021年1月20日我国已累计接种超过1500万人次。
1、我国新冠疫苗概况
目前,国内上市的北京生物制品所疫苗、武汉生物制品研究所疫苗和科兴疫苗均属于灭活疫苗。灭活疫苗是最传统的,但技术最成熟,也最安全。
灭活疫苗的基本原理是通过培养、分离具有感染性的病毒,采用物理或化学方法将病毒杀死,使其失去致病性而保留其抗原性。
无论哪种疫苗,都要依赖人体免疫系统,最关键的是T淋巴细胞和B淋巴细胞。T淋巴细胞负责杀灭被病毒感染的细胞,B淋巴细胞分泌抗体,其中一部分能够中和病毒,形成中和抗体。“疫苗模拟了病毒进入体内的过程,因本身不具致病性的,不会在体内复制产生病变,只是将人体的抗病毒免疫效应发挥,即T淋巴细胞和B淋巴细胞激发出即可。”
2、接种后多久产生抗体?保护期为多久?
目前灭活疫苗的注射方式为两剂,根据前期临床试验研究的结果,在接种第二剂疫苗约2周后,接种人群就可以产生较好的免疫效果。
由于个体差异,每个人对于疫苗的敏感程度不尽相同,因此打完疫苗后形成保护的时间也各有差异。
从目前国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验的阶段性分析看,第一针注射10天后就可以产生抗体,但是,不同人之间抗体产生的差距很大,两针注射后,再过14天,就能产生高滴度抗体,形成有效保护,且全人群中和抗体阳转率达99%。
截至2021年1月4日,国内紧急使用已接种国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗400多万剂次。目前正在密切观察疫苗保护期,目前最早接种疫苗的人已经做了8个多月的观察,结果显示依然有效。Ⅰ期、Ⅱ期临床受试者也在继续观察,从已经获得的数据看,半年没问题。
3、医院检测抗体阴性说明我没有效果?
注射完成2周后,可以产生免疫效果。那么我去医院测个抗体是不是就知道有效果了?是不是一定就是阳性呢?抗体结果阴性是不是就没有效果呢?
抗体检测的不同类型:总抗体、中和抗体、IgG、IgM分别代表什么?
首先了解下什么是抗体:是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的免疫球蛋白。可以分为5类包括IgM、IgD、IgG、IgA和IgE。
其中IgG与IgM是重要的保护性抗体,他们的产生时间和作用均有不同(见图),IgM是机体抗感染免疫的“先头部队”,IgG是机体抗感染的“主力军”,利用这个特点,IgG和IgM经常被用作感染诊断的重要血清学指标。
中和抗体:患者在染病的数天或者一周后,机体会产生抗病毒抗体,其中中和抗体作为有抗病毒活性的抗体,仅占抗病毒抗体中的少部分,中和抗体可以识别病毒表面蛋白,阻断病毒与细胞表面的特异性受体结合,进而防止病毒继续侵入人体细胞。对于新冠来说,新冠中和抗体就是竞争结合病毒表面S蛋白,阻断S蛋白阻止病毒侵入细胞。
几种抗体检测的区别
抗体产生时间持续时间亲和力临床意义
IgG抗体约10~15天时产生较长,可终身存在较强提示既往感染或感染中后期
IgM抗体约5~7天产生较短,一般2-3周较低急性期感染指标
中和抗体新冠肺炎患者在染病的数天或者一周后,机体会产生抗病毒抗体,其中中和抗体作为有抗病毒活性的抗体,仅占抗病毒抗体中的少部分,中和抗体可以识别病毒表面蛋白,阻断病毒与细胞表面的特异性受体结合,进而防止病毒继续侵入人体细胞。
总抗体包含IgM、IgG和IgA在内的全部新冠病毒特异性抗体,既包含了 IgM抗体检测早期诊断新型冠状病毒的优势,又有检测IgG抗体既往感染
简单来说,总抗体的检测范围>IgG+IgM>中和抗体;对于评估疫苗效果,监测感染率、群体免疫和保护性免疫,以及评价临床试验期间和大规模接种后的疫苗效力,需要测定新冠病毒中和抗体。
目前对疫苗接种后中和抗体检测的试剂尚未获批。有的厂家有科研试剂,但是缺乏临床试验进行性能评估。
所以在公立医院暂无可使用的中和抗体检测工具进行检测(目前大部分医院提供的是总抗体/IgM/IgG检测);当在不具备中和抗体检测条件的机构,用一般的方法(化学发光法、ELISA、胶体金法等)进行检测IgG,IgM或总抗体时,
可能会显示阴性,但不代表未产生免疫应答。目前大部分医院提供的新冠总抗体/IgM/IgG检测,主要适用于疑似病例的补充检测和流行病学调查。
大家关心的我国疫苗有效性问题
国药集团中国生物北京所公布了Ⅲ期临床试验期中分析数据,结果显示,免疫程序两针接种后,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗保护效力为79.34%。
如何理解两项数据说明的有效性问题?
中和抗体可以通俗理解为能够对抗病原体的抗体,是疫苗起保护作用的基础。
99.52%的中和抗体阳转率意味着,在接种两针疫苗的人中,有99.52%的受试者产生了中和抗体。但是,产生中和抗体不代表疫苗就能起到保护作用,还需要抗体达到有效浓度。
由于个体差异,相同浓度的抗体对不同人的保护作用可能也不同。保护效力79.34%,意味着有79.34%的受试者因为接种疫苗而受到保护。
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